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Total Service for RNA

Research to Market

We Make Your Work Work

CURABLE

(주)큐러블은 2000년 유전체 분석과 유전 질환 진단 사업으로 시작해, 2016년 질병관리본부의 학술 용역 업체로 선정 코호트 기반 한국인 유전체 데이터를 활용한 연구에 주력하고 있습니다.
2021년, 바이오신약 개발업체의 신뢰성 있는 동반자로 발돋움하기 위해 미세유체역학(Microfluidics) 기반의 신규 지질나노입자(LNP)를 활용한 DDS 기술을 개발하였고, 1차적으로 RNA 치료제 및 백신 위탁 생산 서비스 사업을 준비하여 2022년 4분기 론칭을 앞두고 있습니다.
(주)큐러블은 cGMP 인증 시설에서 연구용부터 비임상, 임상 실험용 시료까지 주문 제작이 가능합니다. 위탁 생산뿐 아니라, 약품 개발, 제조 서비스까지 한번에 제공하는 위탁개발생산으로 사업을 확장하여, RNA 뿐 아니라 Small molecule 신약 및 의약품 대량 생산을 필요로 하는 고객과 함께 하겠습니다.

Research to Market

제공 서비스

주문 제작 서비스

RNA 주문 제작 서비스

  • non-GMP grade 연구용 RNA (miRNA, siRNA, ASO, mRNA)
  • cGMP grade 비임상용 RNA: 10μmol (최소 생산량)
  • cGMP grade 임상용 RNA: 10μmol (최소 생산량)
* 요구되는 분석 항목에 따라 시료 생산량이 변경될 수 있음
STEP 1
RNA 합성
STEP 2
정제
STEP 3
동결건조
STEP 4
QC

DDS 제형화 서비스

  • 고객 제공 RNA + 커스텀 DDS
    (LNP, Liposome, PLGA, GalNAc): 최대 5g/batch (1000mL/min)
  • 주문 제작 RNA + 커스텀 DDS: 최대 5g/batch (1000mL/min)
    *CAPA의 경우, LNP 기준
STEP 5
제형화
STEP 6
버퍼 교체 & 농축
STEP 7
QC

주요 장비 및 분석 항목

  • RNA 합성

    RNA Synthesis

    RNA Synthesizer(3)

    Purification

    FPLC (3)

    Lyophilization

    Lyophilizer

    Centrifugal Vaccum Concentrator

  • DDS 제형

    Formulation

    Microfluidics (4)

    TFF system

    TFF (3)

  • Quality Control

    Osmometry

    Osmometer

    Moisture Analysis

    Moisture Titrator

    RNA Identification

    UV-Vis Spectrometer

    LC-MS

    Encapsulation Efficiency

    Microplate reader

    RNA Purity

    UHPLC

    HPLC

    Residual Measure

    GC-FID

    LNP Physical Property

    Zeta potential & Particle Size Analyzer

  • 분석 항목

    Appearance

    Particle size

    Zeta potential

    PDI (Polydispersity Index)

    Content of RNA

    Encapsulation Efficiency

    Residual solvents

    Osmotic pressure

    Endotoxin

    Bioburden

    pH

    Identification (MS analysis)

    Purity

    Melting temperature

    Elemental Impurities

    Water content

    Sodium content

사업분야

CDMO 사업

의약품 위탁 생산 서비스 제공
의약품 공정 최적화 서비스 제공

Co-Development

고객, curable Inc. (CDMO), CRO 업체의 파이프라인 공동개발, 수익배분 컨소시엄 구축

We Make Your Work Work

핵심역량

DDS 제조 기술 및 나노 입자 양산 기술을 접목한 RNA기반 치료제 및 백신 위탁 생산 서비스 사업
  • Microfluidics 플랫폼 나노 입자 대량 생산 한계 문제를 해결
  • 새로운 LNP 제조 기술 기존 LNP 특허 문제를 회피
  • CMC/RA 솔루션 임상 승인 및 판매 승인 시 규제 요구 사항 충족

서비스 마일스톤

RESEARCH
PRECLINICAL
PHASE I
PHASE II
PHASE III
MARKET
Non-GMP
2022년 10월: RNA 합성 / 커스텀 DDS 제형화 서비스
Non-GMP
2022년 10월: RNA 합성 / 커스텀 DDS 제형화 서비스
GMP
2023년 Q1: RNA 합성 / 커스텀 DDS 제형화 서비스 / 공정 개발 / CMC & RA
GMP (대량생산)
2025년 Q4: 올리고뉴클레오타이드 합성 / 커스텀 DDS 제형화 서비스
Microfluidics 응용 서비스 / 공정 개발 / CMC & RA

Total Service for RNA

오시는 길

본사 (R&D 센터)

경기도 화성시 동탄대로23길 93, 10층

예상 서비스 개시일

2022년 10월

연락처

+82-31-376-1671 +82-31-372-1680

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10F 93, Dongtan-daero 23-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

Tel. +82-31-376-1671|Email. [email protected]